• strefa-medyczna

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alantan 20 mg/g, maść


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum).

Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania

  • Leczenie trudno gojących się ran, oparzeń (także słonecznych), przewlekłych stanów zapalnych skóry przebiegających z nadmiernym złuszczaniem i rogowaceniem (atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca i inne choroby skóry).
  • Płytkie owrzodzenia, ubytki skóry i błon śluzowych.


4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Alantan w postaci maści jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Delikatnie nanosić maść na chorobowo zmienione miejsca od 2 do 3 razy na dobę.
Można nałożyć niewielką ilość maści na jałowy kompres i przyłożyć na oczyszczoną ranę. Opatrunki należy zmieniać raz do dwóch razy na dobę.

4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego:

  • w nadwrażliwości na alantoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,
  • do oczu,
  • na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.


4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu leczniczego (zaczerwienienie, uczucie swędzenia), należy przerwać jego stosowanie i zastosować leczenie objawowe.

Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.

4.6. Ciąża lub laktacja
Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w maści na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz na sprawność psychofizyczną.

4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

4.9. Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.
W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego, należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń.
Brak kodu ATC.

Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów.
Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny.
Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki.
Alantoina działa osłaniająco na skórę.
Alantoina poprawia nawilżenie skóry.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lanolina, parafina ciekła, wazelina biała, etylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.

6.3 Okres ważności
3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2401

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA
19.12.1959 r.; 16.06.1999 r.; 06.08.2004 r.; 15.06.2005 r.

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyz każdy lek niewłaściwie użyty zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy, ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa, tel./fax: (22) 654 15 87