• strefa-medyczna

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alantan Plus
(20 mg + 50 mg)/g, krem


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 g kremu zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum) i 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum)
w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym.

Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania

  • Leczenie różnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry.
  • Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii.
  • Zapobieganie odparzeniom u niemowląt.
  • Pielęgnacja skóry podrażnionej i wysuszonej.
  • Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp.
  • Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony     śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi.


4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Miejsca chorobowo zmienione należy smarować raz lub kilka razy na dobę.
W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po każdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.

4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego:

  • w nadwrażliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,
  • do oczu,
  • na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.


4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania preparatu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie preparatu i zastosować leczenie objawowe.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość lanoliny i alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.

4.6. Ciąża lub laktacja
Brak danych na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
 
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie stwierdzono wpływu substancji czynnych zawartych w kremie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz na sprawność psychofizyczną.

4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry.

4.9. Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.
W razie przypadkowego połknięcia kremu należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń.
Brak kodu ATC.

  • Działanie alantoiny

Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów.
Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny.
Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki.
Alantoina działa osłaniająco na skórę.
Alantoina poprawia nawilżenie skóry.

  • Działanie deksopantenolu

Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i różnego rodzaju zaburzeń skóry.
Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry.  

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Alantoina - brak danych.
Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Lanolina, parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, etylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona, polawax NF.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak.

6.3. Okres ważności
2 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 35 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0350

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA
05.04.1993 r., 15.03.1999 r., 29.04.2004 r., 28.04.2005 r.

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyz każdy lek niewłaściwie użyty zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy, ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa, tel./fax: (22) 654 15 87